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Was erledige ich wo ?

Wir möchten es Ihnen leicht machen, für jede Angelegenheit schnell die zuständige Stelle zu finden.

Sie haben mehrere Möglichkeiten die entsprechende Aufgabe zu finden:

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    Arzneimittel Auskunft

    Leistungsbeschreibung

    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, sind auf nationaler und europäischer Ebene dafür zuständig,

    • die Wirksamkeit,
    • Qualität und
    • Unbedenklichkeit

    von neuen Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen und für immunologische Tierarzneimittel zu prüfen und diese zuzulassen.

    Das PEI ist zuständig für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, nämlich

    • Immunglobuline,
    • monoklonale Antikörper,
    • Blut-, Knochenmark-, Gewebezubereitungen,
    • Allergene,
    • Testsera,
    • Testantigene,
    • Gentransfer-Arzneimittel,
    • somatische Zelltherapeutika,
    • xenogene Zelltherapeutika und
    • gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.

    Alle anderen Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen fallen in die Zuständigkeit des BfArM. Die notwendigen Unterlagen zur Zulassung werden von dem pharmazeutischen Unternehmer eingereicht, der das Arzneimittel auf den Markt bringen möchte.

    Das BfArM oder PEI können Ihnen daher die folgenden Auskünfte erteilen:

    • den Eingang eines Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels (Die einmal im Monat aktualisierte Übersicht finden Sie auf der Homepage des BfArM),
    • den Eingang eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels an einer Patientengruppe bestätigen soll, und
    • die Genehmigung oder Ablehnung einer klinischen Prüfung, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels an einer Patientengruppe bestätigen soll

    Hinweis:
    Das BfArM oder das PEI könnenn Ihnen auch weitere Auskünfte zu den folgenden Themen geben:

    • Arzneimittelsicherheit
    • Medizinprodukte zum Einsatz bei Menschen;
      • Beispiele im Zuständigkeitsbereich BfArM:
        • Implantate,
        • Verbandstoffe,
        • medizinische Software,
        • ärztliche Instrumente,
        • Zahnprodukte
      • Beispiele im Zuständigkeitsbereich PEI:
        • In-vitro-Diagnostika zur Testung auf Hochrisiko-Erreger wie HIV/AIDS, Hepatitis, ZIKA oder zur Bestimmung von Blutgruppen
        • Reagenzien und Reagenzprodukte
    • Medizinische Klassifikationen
    • Register im Gesundheitswesen
    • Versorgungsdaten
    • Ausbildung und Zugang zu Heilberufen

    Verfahrensablauf

    Wenn Sie Informationen über bereits zugelassene oder früher einmal zugelassene Arzneimittel suchen, können Sie in der kostenfreien öffentlichen Datenbank des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach diesen Arzneimitteln suchen.

    Wenn Sie wissen möchten, ob beim BfArM die Zulassung für ein Arzneimittel beantragt wurde, dann können Sie dieses in einer monatlich aktualisierten Liste auf der Internetseite des BfArM einsehen.
    Wenn Sie weitere Informationen benötigen, können Sie online eine  Anfrage beim BfArM oder beim Paul-Ehrlich-Institut - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) stellen.

    BfArM:

    • Sie gehen auf die Internetseite des BfArM und rufen unter dem Reiter „Kontakt“ das elektronische Kontaktformular auf.
    • Sie wählen Ihre Zielgruppe aus und folgen den nächsten Schritten des Kontaktformulars, indem Sie Ihr Anliegen auswählen und Ihre Kontaktdaten hinterlegen.
    • Nachdem Sie Ihre Anfrage abgesendet haben, bekommen Sie vom BfArM per E-Mail eine Auskunft. Wenn Sie keine E-Mail-Adresse besitzen, können Sie die Antwort auch per Post erhalten.

    PEI:

    • Sie gehen auf die Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts  auf „Kontakt“ rechts oben auf der Einstiegsseite
    • Unter dem Reiter „Kontaktformular“ können Sie Ihre Frage direkt eingeben. Alternativ können Sie auch eine E-Mail schreiben.
    • Nachdem Sie Ihre Anfrage abgesendet haben, bekommen Sie vom PEI per E-Mail eine Auskunft.

    An wen muss ich mich wenden?

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

    Dienstsitz Bonn:
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    53175 Bonn

    Dienstsitz Köln:
    Waisenhausgasse 36-38a
    50676 Köln

    E-Mail: poststelle@bfarm.de
    Telefon: 0228 993070
    Fax: 0228 993075207

    Servicezeiten
    Montag bis Freitag: 8:00 Uhr bis 16:00 Uhr

     

    Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
    Paul-Ehrlich-Straße 51-59
    63225 Langen

    E-Mail: anfragen@pei.de
    Fax: 06103 771234
    Hotline für Anfragen aus der Öffentlichkeit und medizinischen Fachkreisen: 06103 771771

    Servicezeiten
    Dienstag: 14:00 Uhr bis 17:0 Uhr
    Donnerstag: 10:00 Uhr bis 13:00 Uhr

    Zuständige Stelle

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

    Dienstsitz Bonn:
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    53175 Bonn

    Dienstsitz Köln:
    Waisenhausgasse 36-38a
    50676 Köln

    E-Mail: poststelle@bfarm.de
    Fax: 0228 993075207
    Telefon: 0228 993070

    Servicezeiten
    Montag bis Freitag: 8:00 Uhr bis 16:00 Uhr


    Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
    Paul-Ehrlich-Straße 51-59
    63225 Langen

    E-Mail: pei@pei.de
    Fax: 06103 771234
    Telefon: 06103 770

    Servicezeiten
    Montag bis Freitag: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr

    Voraussetzungen

    keine

    Welche Unterlagen werden benötigt?

    keine

    Welche Gebühren fallen an?

    In der Regel keine.
    Bei Auskünften, die im Einzelfall mit einem sehr hohen Verwaltungsaufwand verbunden sind: zwischen EUR 15,00 und EUR 500,00.

    Welche Fristen muss ich beachten?

    keine

    Bearbeitungsdauer

    • bis zu 4 Wochen
    • bei schwierigen Anfragen kann die Bearbeitung länger dauern