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Was erledige ich wo ?
Wir möchten es Ihnen leicht machen, für jede Angelegenheit schnell die zuständige Stelle zu finden.
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Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten
[Nr.99050050000000 ]
Leistungsbeschreibung
Wenn Sie
- Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika erstmalig in den Verkehr bringen,
- Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten,
- Systeme oder Behandlungseinheiten zusammensetzen oder diese sowie Medizinprodukte sterilisieren
haben Sie dies der zuständigen Stelle anzuzeigen.
An wen muss ich mich wenden?
Die Zuständigkeit liegt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Welche Unterlagen werden benötigt?
- die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben
- im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen
- bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" im Sinne zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt
